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新聞動態 — news —

深度學習輔助決策醫療器械軟件審批五大要點正式發布

七個月前，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心牽頭主導的“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”在北京舉行，該培訓披露了醫療AI領域三類器械審批要點，界定了適用范圍，講解了醫療AI產品在審批過程中所

2019-07-17

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》解讀

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施

2019-07-17

醫療器械監管科學定義

“Regulatory Science”在國內普遍翻譯為“監管科學”。這個術語首次出現大約在1970年。當時，美國國家環境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關監管的內部備忘錄中首次出現了這個術語

2019-07-17

飛利浦牽手醫療AI公司柏視醫療，平臺化或是醫療器械商的必走之路？

美國科學院院士、著名的行為分析及博弈論專家羅伯特·阿克塞爾羅德，曾在自己的著作《合作的進化》中說道：“能真正讓自己變強大的，不是去征服別人，而是全力引導合作。” 　　這句話，放在飛利浦和柏視醫

2019-07-17

醫械企業“領跑”科創板賽道好才是真的好

科創板上市繼續提速，醫藥類上市公司開始粉墨登場。7月3日，上交所公告稱，上海微創心脈醫療股份有限公司、南京微創醫學科技股份有限公司兩家醫藥科創板企業注冊生效，兩家公司將在7月11日進行申購。　

2019-07-17

上海市啟動2019年醫療器械臨床試驗監督檢查

為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，抽取1個本市第二類在審注冊申請項目、

2019-05-25

廣東省藥監局加強醫療器械生產企業法規培訓

近日，由廣東省藥品監督管理局主辦、廣東省醫療器械管理學會承辦的“2019年第一期廣東省醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人法規培訓班”在

2019-05-25

胡雨副局長到省醫療器械檢驗研究院調研指導工作

5月15日，省局黨組成員、副局長胡雨率器械處、規財處有關人員到省醫療器械檢驗研究院調研指導工作。胡雨副局長一行首先參觀了器械院各檢驗

2019-05-25

萬達進場醫療器械？

　又一行業巨頭跨界進場醫療器械，這一次是萬達。　　近日，新三板醫療器械公司諾康醫療宣布獲得蘇州萬達卓識投資中心（有限合伙）投資4,000萬元，前者是一家醫療設備研發公司，專注于從事無袖帶連續

2019-05-05

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深度學習輔助決策醫療器械軟件審批五大要點正式發布

七個月前，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心牽頭主導的“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”在北京舉行，該培訓披露了醫療AI領域三類器械審批要點，界定了適用范圍，講解了醫療AI產品在審批過程中所

2019-07-17

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》解讀

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施

2019-07-17

醫療器械監管科學定義

“Regulatory Science”在國內普遍翻譯為“監管科學”。這個術語首次出現大約在1970年。當時，美國國家環境保護局（EPA）建立不久，在該局一份有關監管的內部備忘錄中首次出現了這個術語

2019-07-17

飛利浦牽手醫療AI公司柏視醫療，平臺化或是醫療器械商的必走之路？

美國科學院院士、著名的行為分析及博弈論專家羅伯特·阿克塞爾羅德 ，曾在自己的著作《合作的進化》中說道：“能真正讓自己變強大的，不是去征服別人，而是全力引導合作。” 這句話，放在飛利浦和柏視醫

2019-07-17

醫械企業“領跑”科創板 賽道好才是真的好

科創板上市繼續提速，醫藥類上市公司開始粉墨登場。7月3日，上交所公告稱，上海微創心脈醫療股份有限公司、南京微創醫學科技股份有限公司兩家醫藥科創板企業注冊生效，兩家公司將在7月11日進行申購。

2019-07-17

上海市啟動2019年醫療器械臨床試驗監督檢查

為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，抽取1個本市第二類在審注冊申請項目、

2019-05-25

廣東省藥監局加強醫療器械生產企業法規培訓

近日，由廣東省藥品監督管理局主辦、廣東省醫療器械管理學會承辦的“2019年第一期廣東省醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人法規培訓班”在

2019-05-25

胡雨副局長到省醫療器械檢驗研究院調研指導工作

5月15日，省局黨組成員、副局長胡雨率器械處、規財處有關人員到省醫療器械檢驗研究院調研指導工作。 胡雨副局長一行首先參觀了器械院各檢驗

2019-05-25

萬達進場醫療器械？

又一行業巨頭跨界進場醫療器械，這一次是萬達。 近日，新三板醫療器械公司諾康醫療宣布獲得蘇州萬達卓識投資中心（有限合伙）投資4,000萬元，前者是一家醫療設備研發公司，專注于從事無袖帶連續

2019-05-05

美國科學院院士、著名的行為分析及博弈論專家羅伯特·阿克塞爾羅德，曾在自己的著作《合作的進化》中說道：“能真正讓自己變強大的，不是去征服別人，而是全力引導合作。” 　　這句話，放在飛利浦和柏視醫

醫械企業“領跑”科創板賽道好才是真的好

科創板上市繼續提速，醫藥類上市公司開始粉墨登場。7月3日，上交所公告稱，上海微創心脈醫療股份有限公司、南京微創醫學科技股份有限公司兩家醫藥科創板企業注冊生效，兩家公司將在7月11日進行申購。　

5月15日，省局黨組成員、副局長胡雨率器械處、規財處有關人員到省醫療器械檢驗研究院調研指導工作。胡雨副局長一行首先參觀了器械院各檢驗

　又一行業巨頭跨界進場醫療器械，這一次是萬達。　　近日，新三板醫療器械公司諾康醫療宣布獲得蘇州萬達卓識投資中心（有限合伙）投資4,000萬元，前者是一家醫療設備研發公司，專注于從事無袖帶連續